Référentiel HAS 2025 | VIDAL

La certification des établissements de santé est une procédure d’évaluation externe, indépendante et périodique (tous les 4 ans) visant à vérifier le niveau de qualité et de sécurité des soins, à identifier les points forts et les axes d’amélioration des établissements, et à encourager une dynamique d’amélioration continue. Elle sert de levier de mobilisation institutionnelle autour de la qualité des soins.

Le cycle 2025 s’articule autour de 3 ambitions majeures :

• Renforcer les exigences sur des enjeux clés de la qualité et de la sécurité des soins,
• S’adapter aux priorités de santé publique,
• Faire des patients des partenaires à part entière.

Plus précisément, on peut décomposer les objectifs du référentiel de certification 2025 en plusieurs dimensions clés :

En synthèse, l’objectif est d’augmenter la pertinence, l’impact et l’appropriation du dispositif de certification, pour qu’il demeure un outil utile et mobilisateur, et non une contrainte perçue comme pure formalité.

Le référentiel 2025 intègre plusieurs évolutions conceptuelles ou de priorisation. Voici les principaux nouveaux concepts ou orientations :

La structure générale du référentiel (trois chapitres : le patient, les équipes de soins, l’établissement) est maintenue. Toutefois, le nombre d’objectifs passe de 15 dans la version précédente à 12 objectifs, soit 4 objectifs par chapitre, ce qui vise à simplifier la lisibilité et l’appropriation. Certains objectifs précédents sont transférés ou fusionnés pour rééquilibrer le référentiel.

Les critères, quant à eux, sont relus et optimisés pour une plus grande clarté, avec la réduction des redondances ou des formulations complexes.

Comme dans les précédentes versions, chaque critère est classé selon des niveaux d’exigence : standard, impératif, voire avancé selon les cas.

Cependant, plusieurs critères auparavant "standards" deviennent désormais "impératifs", ce qui renforce leur poids dans l’évaluation. Par exemple, le critère sur la pertinence des prescriptions d’antibiotiques, qui devient impératif.

Le référentiel 2025 donne une place renforcée aux enjeux numériques et aux dispositifs médicaux numériques (DMN), en soulignant la cybersécurité, les risques associés, la gouvernance de ces outils et les usages innovants (dont l’intelligence artificielle).

Le numérique n’est plus un simple aspect transversal mais un objet de critères spécifiques, avec des attentes d’organisation, de formation, d’outils sécurisés et d’évaluation des usages.

L’un des concepts phares est la montée en puissance de l’idée de patient partenaire : le patient n’est pas seulement un bénéficiaire de soins, mais un acteur de son parcours, de sa sécurité, de sa satisfaction. Les critères renforcent la prise en compte de son expérience, de son retour d’expérience, de sa participation à la gouvernance (par exemple via des associations de patients), et de son implication dans le processus de soins.

Des critères nouveaux rendent obligatoire l’intégration de l’expérience patient, la satisfaction, les questionnaires du point de vue du patient (PROMs, PREMs) ou la mise en œuvre d’actions correctives à partir des retours d’usagers.

Le référentiel intègre plus fermement des enjeux collectifs et de santé publique, au-delà du seul focus sur la qualité des établissements.

Le référentiel conserve les cinq méthodes d’évaluation déjà en usage : patient traceur, parcours traceur, traceur ciblé, audit système et observation.Toutefois, certaines méthodes sont ajustées, ou leur usage étendu selon la nature des critères, afin de mieux capter la réalité du terrain.

Le nouveau référentiel vise aussi à donner davantage de marge de manœuvre aux établissements et aux professionnels pour s’organiser, dans un cadre évaluatif, plutôt que de décrire tout de façon prescriptive. C’est un glissement vers une logique de responsabilisation (accountability) plus que de contrôle strict.

Pour que le référentiel ne reste pas un document abstrait mais devienne un levier réel d’appropriation et d’amélioration, deux piliers essentiels sont mis en avant : la co-construction (ou la concertation) et l’auto-évaluation.

La HAS souligne que le référentiel est construit de manière collaborative, en associant des professionnels de santé, des représentants d’usagers, des établissements, des ARS, etc. Cette co-construction est nécessaire pour garantir que les critères sont réalistes, acceptés, applicables sur le terrain, et qu’ils tiennent compte de la diversité des établissements (taille, spécialités, contexte territorial).

Ce type de démarche participative contribue à renforcer l’adhésion des professionnels et à limiter la perception d’un référentiel imposé « d’en haut ». Ainsi, les établissements ne sont pas seulement évalués, mais peuvent contribuer aux conditions d’élaboration du cadre d’évaluation, ce qui favorise l’appropriation.

La HAS organise des webinaires, des consultations, et met à disposition des supports pour recueillir les retours avant formalisation du référentiel.

La HAS attend que l’auto-évaluation soit documentée, argumentée, partagée dans les instances internes (comité de pilotage, équipe qualité, instances médicales) pour qu’elle ne soit pas une simple formalité mais un outil de progrès.

La qualité de l’auto-évaluation sera d’autant plus décisive que l’établissement pourra construire son plan d’actions en lien avec les résultats, avec un suivi temporel (indicateurs, indicateurs de suivi, revues périodiques).

La co-construction locale (avec les ARS, les dispositifs régionaux d’appui à la qualité) peut accompagner l’auto-évaluation, notamment pour les établissements les plus éloignés ou moins maturés dans la démarche qualité. Par exemple, les structures régionales d’appui (OMEDIT, CPIAS, QualiREL, ARS) joueront un rôle de soutien.

L’auto-évaluation est donc le pivot de l’appropriation du référentiel, et elle doit être anticipée suffisamment en amont de la visite officielle.

Le nouveau référentiel implique des adaptations opérationnelles et stratégiques pour les établissements de santé, tant dans leur organisation que dans leurs pratiques.

Le nouveau cycle de certification démarrera officiellement avec les visites à compter de septembre 2025. D’ici là, les établissements disposent d’une période d’appropriation, de préparation, de formation, d’auto-évaluation et de planification des actions.

Le référentiel v2025 est publié, avec ses annexes (fiches critères, manuel de certification).

Les établissements sont invités à l’étudier, à former leurs équipes, à faire des diagnostics internes.

Certains établissements pourraient être encore en cours d’un cycle 2024 ou en phase de transition ; il sera nécessaire de s’assurer de la compatibilité de leurs démarches en cours avec le référentiel 2025, ou de prévoir un ajustement.

Ces priorités supposent parfois des investissements (humains, techniques, informatiques), des révisions de processus, des formations, des évolutions culturelles.

Les établissements devront mobiliser ou enrichir les ressources suivantes :

• Qualité / gestion des risques / équipes support : renforcer ou redéployer les équipes qualité, gestion des risques, informatiques, sécurité des systèmes d’information
• Formation des professionnels sur les nouveaux critères (numérique, sécurité, expérience patient, dispositifs médicaux numériques, etc.)
• Outillage logiciel / systèmes d’information : s’assurer que les systèmes supportent la collecte des données, les indicateurs, la traçabilité, la communication entre services, etc.
• Pilotage de la démarche : structurer un comité de pilotage certification, un calendrier, un suivi de plan d’actions, des revues périodiques

Pour les évaluateurs, la disponibilité de preuves, de documents, d’indicateurs actualisés est cruciale. Les établissements devront veiller à une traçabilité rigoureuse : protocoles, procédures, comptes rendus, bilans, indicateurs, retours d’expérience, auto-évaluations, actions correctives documentées.

Avec le passage de certains critères en impératifs, le non-respect de ces attentes pourrait avoir un impact plus fort dans l’évaluation. Cela nécessite une vigilance accrue et une priorisation des efforts.

Pour des critères relatifs aux urgences, à la filière ville-hôpital, au parcours non programmé, l’établissement devra renforcer ses collaborations avec les acteurs du territoire : médecins de ville, ARS, structures de soins de proximité, etc.

L’établissement devra s’assurer que les actions correctives sont suivies dans la durée, évaluées, réajustées si besoin, et que les progrès sont partagés avec les parties prenantes internes (équipes, gouvernance, usagers).

Un établissement non conforme ou présentant des lacunes importantes pourrait être soumis à des conditions, des recommandations fortes, voire une non-certification partielle, ce qui peut avoir des conséquences sur sa réputation ou ses contractualisations. La rigueur dans la mise en œuvre est donc essentielle.

Le référentiel de certification ne concerne pas uniquement la direction ou les services "support" : il a des impacts concrets pour les professionnels cliniciens (médecins, infirmiers, pharmaciens, etc.). Voici les principaux changements attendus du point de vue des professionnels.

Les professionnels devront justifier davantage leurs décisions, notamment dans des domaines comme la prescription (antibiotiques, médicaments à risque), l’utilisation de dispositifs médicaux numériques, la gestion des événements indésirables. La traçabilité de leurs actes, le suivi des protocoles, le respect des recommandations (et des adaptations locales) seront scrutés.

Les professionnels seront davantage sollicités pour dialoguer avec les patients, les engager dans leur parcours, recueillir leur expérience, prendre en compte leurs préférences. L’information, le consentement, la compréhension des décisions, la co-construction du projet de soin seront davantage valorisés dans l’évaluation.

Le référentiel pousse à une plus grande transversalité entre services, disciplines et secteurs (ville-hôpital, urgences, psychiatrie, etc.). Cela suppose que les professionnels acceptent de travailler en mode projet, d’interface, de coordination.

De nouvelles compétences peuvent être requises, notamment en matière de numérique, d’outils informatiques, de gestion des risques, de retours d’expérience, d’évaluation de la satisfaction, etc. Des formations devront être proposées aux professionnels pour maîtriser ces aspects nouveaux.

La mise en œuvre de nouveaux critères, la collecte de données, la participation aux auto-évaluations, la formalisation d’actions correctives, tout cela peut s’ajouter à la charge de travail quotidienne. Il faudra veiller à l’équilibre et à la reconnaissance du temps investi.

Pour les professionnels motivés par la qualité, le nouveau référentiel offre une occasion d’engager des initiatives porteuses de sens, de faire valoir leur contribution à la sécurité, à l’expérience patient et à l’innovation. Une démarche bien réussie peut rejaillir positivement sur la reconnaissance interne et externe.

Certains domaines (urgences, psychiatrie, pharmacie, gynéco-obstétrique, etc.) seront plus sollicités selon les priorités renforcées. Les professionnels de ces spécialités devront être particulièrement mobilisés et informés des nouveaux critères applicables.

Pour accompagner les établissements et les professionnels dans la transition vers le référentiel 2025, plusieurs outils, dispositifs et ressources sont mis à disposition.

La HAS met à disposition un manuel de certification version 2025, incluant le référentiel, les fiches descriptives des critères, des exemples de preuves, des indications méthodologiques. Les fiches critères détaillent les éléments d’évaluation attendus, ce qui aide à comprendre précisément ce qui sera examiné.

La plateforme Calista est maintenue comme interface entre la HAS et les établissements (communication, dépôt de documents, suivi de dossier). Elle permet aux établissements de structurer leurs réponses, déposer les pièces justificatives, gérer les droits d’accès, consulter les rapports, interagir avec la HAS.

Des structures régionales (CPIAS, OMEDIT, QualiREL, ARS) élaborent des documents de synthèse, comparatifs entre la version 2024 et 2025, pour aider les établissements à repérer les écarts.

Des manuels régionaux, des webinaires, des ateliers d’accompagnement sont également proposés (par les ARS, les structures d’appui qualité).

La HAS organise des webinaires de lancement, d’explication du nouveau cycle, pour que les établissements puissent poser des questions, se préparer collectivement. Des sessions de formation, ateliers, modules pédagogiques sont à mobiliser.

Les établissements peuvent utiliser des outils informatiques (tableaux de bord, systèmes d’information, logiciels de gestion qualité) pour suivre les indicateurs, alimenter les preuves, automatiser certaines collectes de données. Ceci peut alléger le travail manuel et améliorer la fiabilité des données.

Les établissements peuvent solliciter des structures relais régionales (QualiREL, CPIAS, OMEDIT, ARS) pour un appui méthodologique, un accompagnement sur site, une expertise, un partage d’expérience.