Nouveau référentiel de certification des établissements de santé : ce qui change en pratique
La HAS a publié, en janvier 2025, la version 2025 de son référentiel de certification des établissements de santé, marquant l’entrée dans un 6ᵉ cycle de certification. Ce nouveau référentiel, applicable aux visites à partir de septembre 2025, se veut à la fois dans la continuité des cycles précédents mais aussi porteur d’évolutions sensibles pour mieux répondre aux défis contemporains de qualité, de sécurité, de numérique, et d’engagement du patient.
Les grands axes du référentiel
Les objectifs du référentiel
La certification des établissements de santé est une procédure d’évaluation externe, indépendante et périodique (tous les 4 ans) visant à vérifier le niveau de qualité et de sécurité des soins, à identifier les points forts et les axes d’amélioration des établissements, et à encourager une dynamique d’amélioration continue. Elle sert de levier de mobilisation institutionnelle autour de la qualité des soins.
Le cycle 2025 s’articule autour de 3 ambitions majeures :
- Renforcer les exigences sur des enjeux clés de la qualité et de la sécurité des soins,
- S’adapter aux priorités de santé publique,
- Faire des patients des partenaires à part entière.
Plus précisément, on peut décomposer les objectifs du référentiel de certification 2025 en plusieurs dimensions clés :
| Objectif | Exemple |
|---|---|
| Augmenter l’exigence sur des thématiques critiques | - Sécurité maternelle et néonatale - Maîtrise des risques numériques et des dispositifs médicaux numériques - Sécurisation de l’usage du médicament |
| Intégrer les grands défis de santé publique | - Antibiorésisance : pertinene des prescriptions d'antibiotiques désormais critère impératif - Patients non programmés : meilleure coordination entre urgences et hospitalisation directe - Psychiatrie : Renforcement des actions de prévention du suicide, d’inclusion sociale, et des bonnes pratiques d’isolement et de prise en charge somatique |
| Renforcer l’autonomie et l’engagement du patient | - Patient acteur de son parcours - Valorisation de la satisfaction et de la co-décision |
| Moderniser le référentiel pour le rendre plus compréhensible, pragmatique et adapté aux réalités opérationnelles | - Réduction du nombre d'objectifs - Optimisation des critères - Structure plus pragmatique et adaptée aux réalités du terrain |
En synthèse, l’objectif est d’augmenter la pertinence, l’impact et l’appropriation du dispositif de certification, pour qu’il demeure un outil utile et mobilisateur, et non une contrainte perçue comme pure formalité.
Les nouveaux concepts clés
Le référentiel de certification 2025 conserve sa structure en trois chapitres (patient, équipes de soins et établissement) mais passe de 15 à 12 objectifs pour plus de clarté et de lisibilité.
Les critères d’évaluation ont été allégés, fusionnés ou reformulés afin d’éviter les redondances et d’améliorer la compréhension du référentiel par les établissements de santé.
Les critères du référentiel HAS 2025 restent classés en 3 catégories :
- Standards
- Impératifs (dont le poids augmente, par exemple la pertinence des prescriptions d’antibiotiques)
- Avancés
- Accent sur les dispositifs médicaux numériques et le numérique
Le référentiel 2025 accorde une place renforcée aux enjeux du numérique en santé et aux dispositifs médicaux numériques (DMN). Il met l’accent sur la cybersécurité, la gestion des risques associés, la gouvernance de ces outils et les usages innovants tels que l’intelligence artificielle.
Le numérique en santé n’est plus un simple volet transversal : il devient un critère d’évaluation spécifique, avec des attentes précises en matière d’organisation, de formation, d’outils sécurisés et d’évaluation des usages.
- Le patient partenaire
Le référentiel consacre la place du patient comme acteur de son parcours :
- Écoute de son expérience et de sa satisfaction
- Participation à la gouvernance
- Utilisation des questionnaires PROMs / PREMs
- Prise en compte des retours d’usagers pour l’amélioration continue
- Enjeux de santé publique renforcés dans le référentiel
Le référentiel de certification 2025 intègre plus fermement les enjeux collectifs et de santé publique, au-delà du seul axe de la qualité des établissements de santé :
- Antibiorésistance / pertinence des prescriptions d’antibiotiques : la pertinence de la prescription d’antibiotiques devient un critère impératif, afin de lutter contre la résistance bactérienne et promouvoir le bon usage du médicament.
- Prise en charge non programmée / urgences : le référentiel met l’accent sur la coordination entre les soins de ville et l’hôpital, la réduction des passages évitables aux urgences et la fluidification des parcours patients.
- Psychiatrie / santé mentale : les critères relatifs à la prévention du suicide, à l’inclusion sociale, aux bonnes pratiques d’isolement et de contention et à la prise en charge somatique sont renforcés.
- Sécurité médicamenteuse : amélioration des critères liés aux événements indésirables médicamenteux (EIM), à la conciliation médicamenteuse, à la prescription et à la distribution des traitements.
- Soins écoresponsables / durabilité : intégration progressive de critères relatifs au développement durable en santé, incluant les éco-gestes, la maîtrise des consommations et les achats responsables dans les établissements de santé.
Le référentiel de certification 2025 conserve les 5 méthodes d’évaluation déjà utilisées pour mesurer la qualité et la sécurité des soins :
- Patient traceur
- Parcours traceur
- Traceur ciblé
- Audit système
- Observation
Certaines de ces méthodes d’évaluation HAS sont toutefois ajustées ou étendues selon la nature des critères de certification, afin de mieux refléter la réalité du terrain et d’obtenir une évaluation plus précise et contextualisée des pratiques professionnelles.
- Autonomie et responsabilisation accrue des équipes
Le nouveau référentiel vise à offrir davantage de marge de manœuvre aux établissements de santé et aux professionnels dans leur organisation, tout en s’inscrivant dans un cadre évaluatif structuré.
Il marque un glissement vers une logique de responsabilisation plutôt qu’un contrôle strict.
Le rôle de la co-construction et de l’auto-évaluation
Pour que le référentiel ne soit pas un simple document théorique, mais un levier concret d’appropriation et d’amélioration continue, deux piliers essentiels sont mis en avant : la co-construction (ou concertation) et l’auto-évaluation des établissements de santé.
Co-construction : vers un référentiel négocié et partagé
La HAS souligne que le référentiel de certification 2025 est conçu de manière collaborative, en associant les professionnels de santé, les représentants des usagers, les établissements de santé et les Agences Régionales de Santé (ARS). Cette co-construction garantit des critères réalistes, applicables et adaptés aux contextes variés (taille, spécialités, territoires), favorisant ainsi une appropriation concrète du référentiel.
Cette démarche participative renforce l’adhésion des professionnels et limite la perception d’un référentiel imposé "d’en haut". Les établissements ne sont donc plus seulement évalués, mais acteurs de l’élaboration du cadre d’évaluation, contribuant à une amélioration collective de la qualité et de la sécurité des soins.
Pour accompagner cette dynamique, la HAS organise des webinaires, des consultations publiques et met à disposition des supports d’échange et de retours d’expérience avant la formalisation du référentiel.
Auto-évaluation : une démarche interne préalable incontournable
L’auto-évaluation est une étape clé du référentiel de certification. Avant la visite d’évaluation, chaque établissement de santé doit mener une évaluation interne de ses pratiques, processus et compétences au regard des critères du référentiel HAS.
Cette démarche d’auto-évaluation permet de :
- Identifier les points de conformité et les écarts,
- Prioriser les actions correctives et les axes d’amélioration continue,
- Mobiliser les équipes autour d’un diagnostic partagé,
- Préparer efficacement la visite externe en limitant les écarts inattendus.
La HAS attend une auto-évaluation documentée, argumentée et partagée dans les instances internes (comité de pilotage, équipe qualité, instances médicales). Elle doit être perçue non comme une formalité, mais comme un véritable outil de progrès et de pilotage qualité.
La qualité de l’auto-évaluation conditionne la capacité de l’établissement à construire un plan d’actions pertinent, assorti d’un suivi temporel, d’indicateurs et de revues périodiques, garantissant une amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.
Ce qui change pour les établissements
| Axes d'adaptation | Impacts et actions attendues pour les établissements de santé |
|---|---|
| Chronologie de mise en œuvre : calendrier et transition | Le nouveau cycle de certification débute en septembre 2025. Les établissements disposent d’une phase d’appropriation, de formation, d’auto-évaluation et de planification des actions. Les démarches du cycle 2024 devront être alignées ou ajustées pour assurer la compatibilité avec la version 2025. |
| Redéploiement ou renforcement des priorités internes | Les établissements doivent intégrer les nouveaux enjeux prioritaires (numérique, cybersécurité, pertinence du médicament, expérience patient, parcours non programmés) dans leurs plans stratégiques et politiques qualité. |
| Adaptation des ressources et des compétences | Nécessité de renforcer les équipes qualité, gestion des risques et systèmes d’information, de former les professionnels aux nouveaux critères, et de structurer un pilotage dédié à la certification (comité, plan d’actions, indicateurs de suivi). |
| Intensification de la documentation et de la traçabilité |
Les évaluateurs attendent des preuves actualisées et documentées (protocoles, bilans, indicateurs, comptes rendus). Une traçabilité rigoureuse devient indispensable pour démontrer la conformité et la mise en œuvre des actions. |
| Poids accru de certains critères impératifs | Plusieurs critères passent au statut impératif, rendant leur respect obligatoire sous peine d’impact sur la certification. Les établissements doivent prioriser leurs efforts sur ces critères sensibles. |
| Coordination avec les acteurs territoriaux | Les établissements doivent renforcer leurs partenariats avec les médecins de ville, ARS, structures de proximité et dispositifs régionaux pour les parcours non programmés, les urgences ou la psychiatrie. |
| Suivi et pérennisation des actions correctives | Les actions d’amélioration doivent être suivies, évaluées et ajustées dans le temps. Les résultats doivent être partagés avec les équipes, la gouvernance et les usagers pour ancrer une dynamique durable de progrès. |
| Impacts administratifs et de responsabilité | Le non-respect des critères impératifs peut entraîner des recommandations, conditions ou une non-certification partielle, avec des conséquences sur la réputation et les contractualisations. D’où la nécessité d’une mise en œuvre rigoureuse et documentée. |
Ce qui change pour les professionnels de santé
| Axes de changement | Impacts pour les professionnels de santé |
|---|---|
| Responsabilité, traçabilité et justification | Justification des décisions, notamment dans des domaines comme la prescription, l’utilisation de dispositifs médicaux numériques, la gestion des événements indésirables. La traçabilité des actes, le suivi des protocoles, le respect des recommandations seront scrutés. |
| Engagement accru sur l’expérience patient et l’information | Plus de dialogue avec les patients : les engager dans leur parcours, recueillir leur expérience, prendre en compte leurs préférences. L’information, le consentement, la compréhension des décisions, la co-construction du projet de soin seront davantage valorisés dans l’évaluation. |
| Collaboration multidisciplinaire et transversalité | Plus grande transversalité entre services, disciplines et secteurs. Collaboration en mode projet. |
| Formation et montée en compétences | De nouvelles compétences peuvent être requises, notamment en matière de numérique, d’outils informatiques, de gestion des risques, de retours d’expérience, d’évaluation de la satisfaction, etc. Des formations devront être proposées aux professionnels pour maîtriser ces aspects nouveaux. |
| Charge de travail et contraintes supplémentaires | Mise en œuvre de nouveaux critères, collecte de données, participation aux auto-évaluations, formalisation d’actions correctives, tout cela peut s’ajouter à la charge de travail quotidienne. Il faudra veiller à l’équilibre et à la reconnaissance du temps investi. |
| Opportunité d’amélioration de la qualité et de la reconnaissance | Le nouveau référentiel offre une occasion d’engager des initiatives porteuses de sens, de faire valoir la contribution des professionnels de santé à la sécurité, à l’expérience patient et à l’innovation. Une démarche bien réussie peut rejaillir positivement sur la reconnaissance interne et externe. |
| Impacts différenciés selon les spécialités | Certains domaines (urgences, psychiatrie, pharmacie, gynéco-obstétrique, etc.) seront plus sollicités selon les priorités renforcées. Les professionnels de ces spécialités devront être particulièrement mobilisés et informés des nouveaux critères applicables. |
Les outils qui facilitent la transition
Pour accompagner les établissements de santé et les professionnels dans la transition vers le référentiel 2025, plusieurs outils, dispositifs et ressources sont mis à disposition.
- Le manuel de certification et les fiches critères
La HAS met à disposition un manuel de certification 2025 complet, incluant le référentiel, les fiches descriptives des critères, des exemples de preuves et des indications méthodologiques. Ces fiches critères HAS précisent les éléments d’évaluation attendus, ce qui aide à comprendre précisément ce qui sera examiné.
- Outil Calista (plateforme de gestion de la certification)
La plateforme Calista est maintenue comme interface entre la HAS et les établissements (communication, dépôt de documents, suivi de dossier). Elle permet aux établissements de structurer leurs réponses, déposer les pièces justificatives, gérer les droits d’accès, consulter les rapports, interagir avec la HAS.
La plateforme Calista reste l’interface officielle entre la HAS et les établissements de santé dans le cadre du processus de certification. Elle permet de structurer les réponses, déposer les pièces justificatives, gérer les droits d’accès, consulter les rapports et échanger directement avec la HAS.
- Documents de comparaison et guides régionaux
Les structures régionales (CPIAS, l’OMEDIT, QualiREL et les ARS) élaborent des documents de synthèse et des comparatifs entre la version 2024 et 2025 pour aider les établissements à repérer les écarts.
Des manuels régionaux, des webinaires et des ateliers d'accompagnement sont également proposés par les ARS et les structures d'appui qualité pour soutenir la mise en œuvre opérationnelle du nouveau référentiel.
- Webinaires d’appropriation et formation
La HAS organise des webinaires de lancement, d’explication du nouveau cycle, pour que les établissements puissent poser des questions, se préparer collectivement. Des sessions de formation, ateliers, modules pédagogiques sont à mobiliser.
- Outils numériques et indicateurs
Les établissements de santé peuvent s’appuyer sur des outils numériques (tableaux de bord, systèmes d’information, logiciels de gestion qualité) pour suivre les indicateurs, alimenter les preuves et automatiser la collecte de données.
Ces solutions contribuent à réduire la charge de travail manuelle, à fiabiliser les données et à optimiser la préparation à la certification HAS 2025.
- Accompagnement externe et structures relais
Les établissements peuvent également solliciter l'appui de structures relais régionales telles que QualiREL, CPIAS, OMEDIT ou les ARS, pour un appui méthodologique, un accompagnement sur site, une expertise, un partage d’expérience.
- Outils de pilotage interne
Pour internaliser la démarche, les établissements doivent concevoir des outils de pilotage :
- Comités de pilotage certification
- Planning de mise en conformité
- Indicateurs de suivi qualité et sécurité des soins
- Revues périodiques
- Bilans intermédiaires
Ces outils aident à suivre l’évolution des actions, ajuster les priorités et garder la dynamique.
Que retenir ?
Le référentiel 2025 fait évoluer la certification des établissements de santé vers une approche plus lisible, participative et centrée sur le patient.
Il renforce les exigences en matière de qualité, de sécurité, de numérique et de santé publique, tout en valorisant la responsabilisation des équipes et la co-construction.
Plus qu’un contrôle, il devient un outil de pilotage et d’amélioration continue, au service d’une qualité de soin durable et partagée.
