En bref : L'essentiel du référentiel HAS 2027

• Application : La version 2027 du référentiel s'applique aux visites de certification réalisées à partir du 1er janvier 2027 ; la version 2025 reste la référence pour les visites conduites jusqu'au 31 décembre 2026.
• Architecture maintenue : 3 chapitres fondateurs, des 12 objectifs globaux et des 5 méthodes d’évaluation.
• Resserrement et lisibilité : Réduction du nombre total de critères à 101 (contre 118 dans la version 2025), grâce à la suppression de 24 critères et à la création de 8 nouveaux critères par regroupement ou apport thématique.
• Renforcement des exigences : Évolution à 22 critères impératifs (contre 21 en 2025).
• Priorité aux produits de santé : Sur l'ensemble du référentiel, 7 critères impératifs (dont 2 nouveaux), 15 critères standards et 1 critère avancé concernent directement le médicament et les dispositifs médicaux.
• Circuit du médicament : Les critères du précédent référentiel sont maintenus mais les éléments d’évaluation évoluent
• Encadrement du numérique et de l'intelligence artificielle (IA) : Exigence explicite de cartographie, de supervision humaine et de formation des équipes quant aux outils d'aide à la décision.

La Haute Autorité de santé (HAS) assure une mission d'évaluation externe et continue des établissements de santé publics et privés sur le territoire français. La certification des établissements de santé pour la qualité des soins repose sur un référentiel opposable aux structures sanitaires.

La version 2027 constitue la dernière mise à jour de ce document de référence. Publiée pour permettre une anticipation méthodologique, elle devient l'unique grille d'évaluation pour les visites d'experts-visiteurs débutant à compter du 1er janvier 2027.

Il convient de lever tout doute d'emblée : la version 2027 n'ouvre pas un nouveau cycle de certification. Le 6e cycle de certification a débuté en septembre 2025 avec le référentiel 2025. La version 2027 représente un travail d'ajustement, d'harmonisation et d'actualisation de la grille d'évaluation. La HAS vise par ce biais une meilleure lisibilité du terrain en regroupant certains items, tout en intégrant des priorités ministérielles et de santé publique émergentes.

Pour les professionnels concernés (cadres de santé, équipes de la pharmacie à usage intérieur, gestionnaires de risques, gouvernance médicale et DSI), l'échéance du 1er janvier 2027 impose une mise en conformité documentaire et opérationnelle dès l'année 2026. Pour rappel, ce référentiel de certification ne concerne pas les établissements et services sociaux et médico-sociaux (EHPAD, foyers, services à domicile), qui relèvent d'un dispositif d'évaluation distinct de la HAS.

La structure fondamentale de la certification demeure strictement identique à la philosophie du 6e cycle. La HAS maintient l'architecture tripartite du référentiel centrée sur :

1. Le patient (qualité des soins perçue et vécue) ; respect de ses droits, information, engagement dans son projet de soins, implication des patients et de leurs représentants dans la vie de l'établissement
2. Les équipes de soins (pratiques professionnelles et concertation) ; coordination, maîtrise des risques liés aux pratiques, sécurité dans les secteurs à risques majeurs, culture de la pertinence et de l'évaluation
3. L'établissement (gouvernance, management de la qualité et gestion des risques) ; management par la qualité et la sécurité des soins, ressources professionnelles et compétences, positionnement territorial, soins écoresponsables et innovations numériques.

Ces 3 chapitres restent déclinés en 12 objectifs fondamentaux.

De même, les experts-visiteurs poursuivent leurs évaluations terrain sur la base des 5 méthodes éprouvées :

• Le patient traceur ;
• Le parcours traceur ;
• Le traceur ciblé (notamment sur la prise en charge médicamenteuse ou la gestion des risques) ;
• L'audit système ;
• L'observation directe dans les services et secteurs interventionnels.

Les supports informatiques centraux, au premier rang desquels la plateforme Calista, demeurent l'interface unique de pilotage pour la préparation et la saisie de l'auto-évaluation.

La version 2027 se caractérise par un effort de resserrement des critères. Le nombre total de critères passe de 118 à 101 critères. Ce resserrement s'explique par la suppression de 24 critères de la version 2025. Leurs éléments d'évaluation n'ont pas disparu de la démarche, mais ont été fusionnés ou réorientés vers d'autres critères transversaux afin d'éviter la redondance documentaire.

En parallèle, 8 nouveaux critères apparaissent dans le référentiel. Ils matérialisent des exigences renforcées sur des enjeux émergents :

• Prévention des violences sexistes et sexuelles (VSS) : L'établissement doit mettre en œuvre une politique active de prévention, de repérage, de signalement et de traitement des VSS entre professionnels (critère 3.2-12, devenant impératif).
• Analyse des Événements Indésirables Associés aux Soins (EIAS) : Obligation d'une information transparente auprès du patient et d'une analyse rétrospective systématique des causes profondes.
• Santé mentale et psychiatrie : Révision ciblée de la prise en charge somatique, de la prévention du risque suicidaire et du suivi encadré des mesures d'isolement et de contention.
• Virage territorial et régulation : Valorisation du travail en réseau pour éviter les passages évitables des personnes âgées aux urgences.

Au global, le nombre de critères impératifs passe de 21 à 22. Tout manquement ou défaut de maîtrise constaté par les experts-visiteurs sur l'un de ces 22 critères engendre un impact direct et immédiat sur la décision finale de certification.

Le circuit des produits de santé constitue un des piliers majeurs de la sécurité des soins dans le référentiel 2027. En comptabilisant l'ensemble des fiches, la thématique rassemble 7 critères impératifs, 15 critères standards et 1 critère avancé (portant sur l'auto-administration des médicaments - PAAM).

Pour les pharmaciens hospitaliers (PUI), les présidents de COMEDIMS et les équipes soignantes, la prise en charge médicamenteuse exige une maîtrise sans faille sur quatre axes impératifs structurants :

Les équipes doivent démontrer le respect strict des règles de prescription. L'ordonnance doit être rédigée par un professionnel habilité, sans aucune retranscription non médicale. Le dossier du patient doit justifier l'indication de chaque traitement, en tenant compte des caractéristiques individuelles (fonction rénale, populations ciblées comme le sujet âgé ou pédiatrique). Dès l'admission du patient, l'analyse systématique de son traitement habituel devient une étape incontournable, intégrée à une démarche formalisée de conciliation médicamenteuse aux moments clés du parcours (entrée, transfert, sortie) afin d'éliminer les erreurs de transition. L'approvisionnement des produits de santé doit garantir une continuité sans rupture et une traçabilité intégrale, du magasin général de la PUI jusqu'à la pharmacie à usage interne de service.

L'acte d'administration obéit à la règle stricte des « 5 B » (bon patient, bon médicament, bonne dose, bonne voie, bon moment). La sécurisation de la dispensation repose sur l'utilisation maîtrisée d'un logiciel d'aide à la dispensation (LAD), outil certifié incluant un contrôle qualité rigoureux et une gestion optimisée des alertes d'aide à la décision pharmaceutique. La concordance entre la prescription, le produit délivré et l'identité du patient doit faire l'objet d'un contrôle ultime précédant l'administration. L'administration - ou la traçabilité explicite du motif de non-administration - doit être consignée au fil de l'eau dans le dossier patient informatisé (DPI).

Par ailleurs, le référentiel réaffirme les conditions d'environnement : les réfrigérateurs à usage pharmaceutique doivent être exclusivement réservés aux produits de santé, munis d'un suivi de température fiable et sans variation dommageable. De même, les préparations en atmosphère contrôlée font l'objet d'un suivi strict de leur circuit.

La prévention du risque d'erreur médicamenteuse constitue un critère impératif fondamental. Elle s'appuie désormais sur l'utilisation maîtrisée d’outil de pharmacie clinique augmentée, dont des systèmes d'aide à la décision pharmaceutique (SADP) performants. Ceux-ci étant capables d'intercepter les erreurs potentielles dès l'analyse pharmacologique grâce au paramétrage ciblé des alertes contextuelles (interactions, contre-indications, posologies).

En parallèle, les établissements doivent formaliser l'organisation liée aux médicaments à risque (High-Alert Medications, curares, potassium injectable, antithrombotiques, morphiniques). L'évaluation porte sur la lisibilité des étiquetages, le stockage différencié et le double contrôle. Chaque erreur médicamenteuse ou événement indésirable associé aux soins (EIAS) doit être déclaré, analysé de manière interdisciplinaire et donner lieu à des actions correctives partagées.

Inscrite parmi les exigences impératives, la maîtrise du risque infectieux et de l'antibiorésistance requiert une justification précise. Toute prescription d'antibiotique doit être argumentée dans le dossier médical et faire l'objet d'une réévaluation systématique rédigée entre la 24e et la 72e heure de traitement. Les équipes doivent pouvoir s'appuyer sur des référentiels thérapeutiques locaux et sur la disponibilité de l'équipe opérationnelle en infectiologie.

L'actualisation 2027 intègre pleinement la transformation numérique des structures de santé et l'émergence des dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). Les DSI, les directions qualité et les comités médicaux doivent répondre à de nouvelles exigences quant aux Systèmes d'Information Hospitaliers (SIH) et aux outils d'aide à la décision médicale.

Au sein de la PUI, les logiciels d'aide à la prescription (LAP) doivent alerter face aux surdosages, aux interactions médicamenteuses redoutées ou aux incompatibilités physico-chimiques, sans pour autant paralyser le travail soignant.

Anticiper la mise en œuvre de la version 2027 évite toute rupture d'organisation avant le passage des experts-visiteurs. La conduite de projet gagne à suivre quatre étapes préalables :

1. Exploiter le tableau comparatif officiel : Analyser le document publié par la HAS identifiant les transferts de critères entre la version 2025 et la version 2027.
2. Réaliser un auto-diagnostic ciblé sur le médicament : Évaluer l'application effective des 7 critères impératifs « produits de santé » via des audits système et des traceurs ciblés.
3. Mettre à jour Calista et le dossier qualité : Ajuster le plan d'actions de l'établissement et les fiches organisationnelles dans l'outil de la HAS.
4. Sensibiliser les gouvernances et les soignants : Mobiliser la CME, la COMEDIMS, la PUI et les cadres de santé autour de la culture juste de l'erreur, du bon usage des antibiotiques et de l'encadrement des outils numériques d'aide à la décision.